益動 ?-馬來酸多潘立酮片
益動 ?-馬來酸多潘立酮片

產品說明

  • 【藥品名稱】

  • 通用名稱:馬來酸多潘立酮片

  • 商品名稱:益動?

  • 英文名稱:Domperidone maleate Tablets

  • 漢語拼音:Malaisuan Duopanlitong Pian

  • 【成份】

  • 主要成份及其化學名稱為:馬來酸多潘立酮,5-氯-1-[1-[3-(2,3-二氫-2-氧代-1H-苯并咪唑-1-)丙基]哌啶-4-]-2,3-二氫-1H-苯并咪唑-2-(Z)-丁烯二酸 

  • 分子式:C22H24ClN5O2 ,C4H4O4         

  • 分子量:542.0

  • 【性狀】

  • 本品為白色圓形片劑。

  • 【適應癥】

  • 用于治療下列疾病或藥物引起的消化功能異常(惡心、嘔吐、食欲不振、腹脹、上腹部不適、腹痛、胃燒灼、噯氣等)

  • 1、成人:慢性胃炎,胃下垂癥,反流性食道炎,胃切除癥候群,使用抗惡性腫瘤藥或左旋多巴等引起的上述諸癥狀。

  • 2、兒童:周期性嘔吐癥,上呼吸道感染癥,使用抗惡性腫瘤藥等引起的消化功能異常。

  • 【適應癥】

  • 每片含馬來酸多潘立酮12.72mg(相當于多潘立酮10mg)。

  • 【用法用量】

  • 成人:口服,一次1~2片(相當于多潘立酮10~20mg),一日3次;如果需要,睡前加服一次。

  • 兒童:口服,一日1~2mg/公斤體重,分3次服用;如果需要,睡前加服一次。一日總量不得超過30mg。

  • 可根據年齡及癥狀適當增減。

  • 【不良反應】

  • 1、消化系統:偶見腹瀉、便秘、腹痛、腹部壓迫感,極少見口渴、胸痛、惡心、嘔吐、腹脹、一過性腸痙攣。

  • 2、本品可影響位于血腦屏障外的腦垂體,可逆性升高血中催乳激素水平,從而引起溢乳和男子女性化乳房。

  • 3、偶見皮疹、蕁麻疹等過敏反應。

  • 4、血腦屏障發育不成熟(幼兒)或有障礙時,與成人不同,可能出現神經系統等錐體外系癥狀,停藥后可消失。

  • 5、休克:可引起休克、過敏癥狀(皮疹、皮膚發紅、呼吸困難、顏面浮腫、口唇浮腫等),應注意觀察,出現這些癥狀時應立即停藥,并采取適當的措施。

  • 【禁忌】

  • 下列患者禁用

  • 1、對本品不能耐受的患者;

  • 2、因刺激胃運動可能產生危險的患者:如出現胃腸道出血,機械性梗阻癥或有穿孔;

  • 3、催乳激素分泌性垂體瘤或促乳激素腺瘤患者。

  • 【注意事項】

  • 1、本品主要在肝臟代謝,所以肝功能損害的患者服用本品應加注意。

  • 2、腎功能不全或尿潴留患者服用本品應加注意。嚴重腎功能不全患者(血清肌酐>6mg/100ml),本品的消除半衰期由7.4小時增加到20.8小時,但其血藥濃度低于健康志愿者。由于極少數原形藥物經尿排泄,因此腎功能不全的患者單次服藥可能不需調整劑量。但需重復給藥時,應根據腎功能損害的嚴重程度將服用次數減為1~2次/日,同時劑量酌減。需延長治療的患者,應接受定期檢查。

  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  • 孕婦及哺乳期婦女服用本藥的安全性尚未建立。

  • 1、在動物實驗中,本品用量至160mg/kg/日時未見出現致畸作用,臨床上未發現任何增加畸形危險性的證據,但對于孕婦或可能妊娠的婦女,只有在治療的益處大于危害時才可謹慎使用。

  • 2、在鼠動物試驗中,本品可透過母乳(主要以代謝產物排泄:2.5mg/kg用量口服及靜脈給藥后,母乳中藥物最高濃度分別為40ng/ml,800ng/ml)。本品在人體中也有透過母乳的可能性,但對新生兒的安全性尚未確定。因此,對于哺乳期婦女,只有在治療的益處大于危害時才可謹慎使用。

  • 【兒童用藥】

  • 兒童應避免過量,需慎用。尤其對1歲以下嬰兒應慎重,3歲以下嬰幼兒應避免連用7天以上。本品幾乎不通過血腦屏障,不會誘發神經系統副作用,但對血腦屏障發育不完善的1歲以下嬰兒,可引起神經系統副作用,需慎用。

  • 【老年用藥】

  • 老年患者用藥同成人。

  • 【藥物相互作用】

  • 1、與吩噻嗪類、丁酰苯類、蘿芙藤生物堿類制劑合用時,易出現內分泌功能調節異?;蝈F體外系癥狀,需慎用。

  • 2、正在使用洋地黃的患者慎用。

  • 3、與抗膽堿能藥物合用時,可能會抑制本品治療消化不良的作用。

  • 4、理論上本品具胃動力作用,它可能會影響同時服用藥物的吸收,尤其對緩釋制劑或腸溶包衣制劑等口服制劑。但對使用地高辛或對乙酰氨基酚穩定的患者合用本品時,對這些藥物的血藥濃度無任何影響。

  • 5、本品不增加神經鎮靜劑的作用。

  • 6、本品可抑制多巴胺能神經激動劑的外周作用(消化不良、惡心和嘔吐),對中樞無影響。

  • 7、本品主要靠CYP3A4代謝,依據體外試驗,與CYP3A4抑制劑合用時,本品的血藥濃度增加。CYP3A4抑制劑有:咪唑類抗真菌藥,大環內酯類抗生素,HIV蛋白分解酶抑制劑和奈法唑酮。

  • 【藥物過量】

  • 過量時可出現嗜睡、方向感喪失,特別在兒童可出現錐體外系癥狀??鼓憠A能藥物、 抗帕金森氏病藥物或具有抗膽堿能作用的抗組胺藥,有助于控制錐體外系癥狀。過量時無特殊解毒劑,必要時可采取活性炭洗胃等輔助手段,并進行密切的觀察。

  • 【藥理毒理】

  • 本品是外周多巴胺受體拮抗劑,可促進上胃腸道的蠕動和張力恢復正常,促進胃排空,增強胃竇和十二指腸運動,協調幽門的收縮,同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力。由于它對血腦屏障的滲透力差,對腦內多巴胺受體幾乎無拮抗作用,因此可排除精神和中樞神經的副作用。

  • 【藥代動力學】

  • 口服后迅速吸收,15~30分鐘血藥濃度達高峰。除中樞神經系統外,在體內其他部位均有廣泛的分布。由于存在“首過效應”肝代謝和腸壁代謝,口服的生物利用度較低。本品的T1/2β為7小時,口服后24小時約30%由尿排出,4天內約60%由糞便排泄。

  • 【貯藏】

  • 密封、避光、室溫保存。

  • 【包裝】

  • 本品采用鋁塑泡罩眼包裝;20片/盒,30片/盒。

  • 【有效期】

  • 36個月

  • 【執行標準】

  • 進口藥品注冊標準 JX20020145

  • 【批準文號】

  • 進口藥品注冊證號:H20050079

  • 分包裝批準文號:國藥準字J20050075


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